最近2019中文字幕电影免费看,成年免费a级毛片免费看无码,国产精品天天看天天做夜夜爽,国产毛多水多做爰爽爽爽

產(chǎn)品分類
您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的上新流程
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的上新流程
  • 更新日期:2024-07-17      瀏覽次數(shù):190
    • 1、全新產(chǎn)品研發(fā)初期

      藥品標(biāo)準(zhǔn)品是隨著藥品研發(fā)的需求而誕生的。當(dāng)某一行政區(qū)域的一個(gè)企業(yè)初次研發(fā)出一個(gè)全新藥品(一類新藥)時(shí),就需要建立一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的參考品(reference material)或質(zhì)控品來進(jìn)行持續(xù)比對(duì),以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質(zhì)控品不是真正意義上的標(biāo)準(zhǔn)品(standard)或參考標(biāo)準(zhǔn)品(reference standard),而是指任何具有其“典型代表性"的物品。參考標(biāo)準(zhǔn)品“reference standard"按照ICH Q6B的定義是指直接參考國際或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Refer to international or national standards.)表征的“典型代表性"產(chǎn)品。這里的典型代表性包括臨床和生產(chǎn)工藝的代表性,其處方合理(可以與產(chǎn)品的處方不同)或純度最佳、產(chǎn)品足夠均勻和穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝足夠成熟穩(wěn)定、且所檢測(cè)屬性具有產(chǎn)品的典型代表性。當(dāng)國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品尚未建立時(shí),企業(yè)在建立該參考品時(shí),需要選擇具有典型代表性的一批或多批產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表征的法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)定。ICH Q6B將企業(yè)這類自行制備的產(chǎn)品稱為內(nèi)部參考品(In-house Reference Material)。

      2、全新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)

      當(dāng)該企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過審批,允許進(jìn)入市場(chǎng)流通時(shí),就需要建立流通國家/行政區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。這時(shí),國家/行政區(qū)域內(nèi)的規(guī)定機(jī)構(gòu),會(huì)按照要求,征集該企業(yè)的典型原料批,按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者遵循的法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)的表征工作,形成區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品(standard)。注意,這里有兩類情況,一類是理化檢測(cè)屬性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可直接形成對(duì)照(或參考)標(biāo)準(zhǔn)品(reference standard),即我們所謂的“一級(jí)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"(實(shí)際屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品),因其直接溯源到國際單位系統(tǒng)(SI)中。另一類是活性檢測(cè)屬性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由于僅限于本國家/行政區(qū)域內(nèi)銷售使用,其他國家/行政區(qū)域內(nèi)尚無該產(chǎn)品,故可以將其暫時(shí)看作“一級(jí)"標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),這時(shí),一般使用“U"作為標(biāo)定單位,以示與國際單位“IU"的區(qū)別。

      3、全新產(chǎn)品上市國外

      假如該產(chǎn)品需要在其他國家/行政區(qū)域內(nèi)流通,即進(jìn)行國際流通,或者需要為今后的全球統(tǒng)一準(zhǔn)備,則需要全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      對(duì)于活性(效價(jià))測(cè)定類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),WHO的規(guī)定機(jī)構(gòu)會(huì)(如NIBSC)征集該企業(yè)或國家提供的“典型代表性"原料,組織全球相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)作表征并確認(rèn),制定國際上統(tǒng)一的活性單位,即“IU",以便全球活性標(biāo)定的可比性。這時(shí),第一次制定的標(biāo)準(zhǔn)即為真正的“原級(jí)國際標(biāo)準(zhǔn)品(international primary standard,IS)"。之后,該產(chǎn)品所屬國家/行政區(qū)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)再次以國際標(biāo)準(zhǔn)品溯源,形成國際單位的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品,即國家參考標(biāo)準(zhǔn)品。

      對(duì)于理化類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(雖然WHO也在組織制定所謂的國際藥典標(biāo)準(zhǔn)品),其溯源在國際單位制(SI),故也是二級(jí)的參考(或?qū)φ眨?biāo)準(zhǔn)品(reference standard)。目前歐美和中國都是要求在本國/行政區(qū)域內(nèi)使用本國的參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定。注意:各個(gè)國家的理化類標(biāo)準(zhǔn)品會(huì)因?yàn)槠洳淮_定度的大小不同,導(dǎo)致產(chǎn)品檢定結(jié)果有一定的差異。

    日本人妻丰满熟妇久久久久久| 国产a片| 久久久久人妻一区精品色| 性做爰a片免费视频| 中字幕视频在线永久在线观看免费| 亚洲欧美激情精品一区二区| 欧美艳星nikki激情办公室| 国产亚洲AV无码AV男人的天堂| 成人亚洲性情网站www在线观看| 成人性生交大片免费看中国| 97色情在线观看免费高清 | 欧美+国产+日产+韩国| 国产98色在线 | 日韩| 欧美人与禽Z0ZO牲伦交| 欧美大屁股XXXX高跟欧美黑人| 免费精品国偷自产在线青年| a片人人澡c片人人人妻| 无码日韩精品一区二区免费| 人人超碰人人爱超碰国产| 国产精品18久久久久久欧美网址| 国产成人无码免费网站| 一个人免费观看WWW视频二| 色一情一乱一伦一区二区三区| 亚洲午夜久久久久妓女影院| 曰批视频免费40分钟试看| 亚洲 欧美 动漫 少妇 自拍| 人人妻人人澡人人爽人人精品浪潮| 国产亚洲午夜高清国产拍精品 | 久久国产热精品波多野结衣AV| 欧美毛片免费观看| 亚洲AV永久无码一区二区三区| AV人摸人人人澡人人超碰小说 | 久久久久久曰本av免费免费| 亚洲中文字幕久久精品无码喷水| 中文无码精品a∨在线| 精品国产精品国产偷麻豆| 337p日本欧洲亚洲大胆色噜噜| 国产欧美日韩精品a在线观看| 国产精品成人无码视频| 青青草97国产精品免费观看| 99热婷婷国产精品综合|