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WHO標(biāo)準(zhǔn)品08/256人C1-抑制劑國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存運(yùn)輸
  • 更新日期:2024-05-13      瀏覽次數(shù):277
    • 名稱C1-抑制劑,濃縮物/人C1-抑制劑國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1-inhibitor
      貨號(hào)08/256    WHO標(biāo)準(zhǔn)品    WHO08/256
      類別生物治療止血生物治療
      關(guān)鍵字C1-inhibitor
      級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)
      證書類型08-256.pdf使用說明

      世界衛(wèi)生組織(世界衛(wèi)生組織)生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2010年10月制定了第一個(gè)C1抑制劑濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測量值。08/256尚未對(duì)重組產(chǎn)物的效力評(píng)估進(jìn)行評(píng)估。

      單位:在一項(xiàng)涉及13個(gè)不同國家的28個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,通過功能測定法,相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Q獫{庫,測定了C1抑制劑第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)濃縮物(08/256)的效力。該制劑的效力為:9.6 IU/安瓿

      一家制造商慷慨地提供了100000 U(200瓶)的C1抑制劑產(chǎn)品作為原料。每個(gè)小瓶含有500U的凍干制劑,從合并的人血漿中純化。將該材料在含有0.15M氯化鈉和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES緩沖液(pH 7.4)中重構(gòu)并稀釋至最終濃度10U/ml(基于標(biāo)記效力)。向總共9890個(gè)5 ml DIN安瓿中裝入1 ml等分的稀釋材料,平均填充重量為1.0053 g(cv=0.15%)。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行冷凍干燥,以生產(chǎn)平均干重為0.0236 g(cv=5.17%)、殘余水分為0.2089%(cv=27.53%)的安瓿。

      儲(chǔ)存運(yùn)輸:收到未開封的安瓿后,應(yīng)在-20oC或以下的黑暗中儲(chǔ)存。請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

      注意事項(xiàng):此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來源的材料,其最終產(chǎn)物或來源材料已經(jīng)檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。

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