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中藥標準品、對照品、標準物質(zhì)的應(yīng)用標準
  • 更新日期:2024-05-10      瀏覽次數(shù):330
    • 中藥標準品、對照品、標準物質(zhì)的應(yīng)用標準

      1、常用對照品(生活品)中檢院現(xiàn)有派發(fā)出示(可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤG),且使用說明同樣時,應(yīng)應(yīng)用中檢院出示的現(xiàn)行標準生產(chǎn)批號對照品(生活品),并出示其標識和使用手冊,表明其生產(chǎn)批號,不可應(yīng)用別的來源于的標準物質(zhì);使用說明與使用說明使用說明不一起,如判定對照品作為定量分析用、效價測量用生活品作為物理化學測定方法定量分析、UV法或容積法對照品作為色譜法定量分析等,應(yīng)選用適度并工作經(jīng)驗證的方式 再次校準,并出示校準方式 和統(tǒng)計數(shù)據(jù);若色譜法含水量測量用對照品作為UV法或容積法,定量分析用對照品作為判定等,則可立即運用,無須再次校準。


      2. 中檢院未有對照品(生活品)供貨時,可應(yīng)用給出標準物質(zhì)開展規(guī)范制定和別的早期基本性科學研究工作中:

      (1)海外藥品監(jiān)管中國政府或藥典委員會派發(fā)的對照品(生活品)或海外制藥業(yè)公司的工作中對照品(生活品),但應(yīng)出示其包裝標識的彩色相片及使用說明書的影印件,表明生產(chǎn)批號、有效期限、使用說明等信息內(nèi)容,能確保其量值溯源性;

      (2)申請者自主校準或授權(quán)委托省所進行對照品(生活品)的校準,申請時出示標準物質(zhì)的科學研究材料及基本信息,通常包含給出內(nèi)容:

      ①主成份對照品--制取加工工藝、構(gòu)造及含水量層面的科學研究材料及其通用性名、化學名、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、各種各樣殘渣含水量(水份、殘余有機溶劑、無機鹽等)、主成份含水量測量統(tǒng)計數(shù)據(jù)(不一樣剖析技術(shù)性)、主要用途、儲藏標準等信息內(nèi)容。

      ②殘渣對照品--制取加工工藝、構(gòu)造(UV,IR,NMR,MS,x射線透射的分析或出示對比圖普)及含水量(不一樣剖析技術(shù)性)層面的科學研究材料及其有機化學名字、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、主要用途、儲藏標準等信息內(nèi)容。

      ③混和對照品(精準定位)--各多組分制取加工工藝、構(gòu)造(UV,IR,NMR,MS,x射線透射的分析或出示對比圖普)及純凈度層面的科學研究材料及其有機化學名字、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、含水量(如必需)、判定具體做法與底限規(guī)定。

      同時,申請者應(yīng)立即與中檢院洽談對照品(生活品)的校準事項,便于商品發(fā)售后能夠立即得到法定標準化學物質(zhì)。


      3、產(chǎn)品質(zhì)量標準中采用的對照品如中檢院在現(xiàn)階段狀況下尚不可以一切正常出示,提議申請者在申請材料中確立商品發(fā)售后,標準物質(zhì)的可獲得性及對應(yīng)措施。


      4、產(chǎn)品質(zhì)量標準中涉及的各己知殘渣,應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標準中確立其通用性名字(或有機化學名字)、化學結(jié)構(gòu)式、化學式、含量等基本信息,以精確指稱、操縱各特殊己知殘渣。


      5、通常狀況下,為保證標準物質(zhì)的精確應(yīng)用和操縱,有待出示對照品(生活品)的產(chǎn)品質(zhì)量標準,并要求專屬性操縱新項目,如非對映異構(gòu)體殘渣的比旋度等。

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