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標準品的分類與實驗選擇類型
  • 更新日期:2023-07-08      瀏覽次數(shù):521
    • 原始標準品

      一般純度就是使用高效液相色譜來做初步的決定。換句話說就是取得色譜純度(chromatographic purity,也就是我們說的homogeneity)。要決定色譜純度,自然需要開發(fā)出色譜的方法。一般可以使用梯度或等度方法,要求就是要能夠檢測到所有可能存在0.1%以上的雜質。有了這種方法,我們必須調整進樣量,使我們能夠檢測到0.1%的雜質。根據(jù)峯面積的百分比,我們可以求得主峰的色譜純度。一般的要求就是要達到99.9% 以上。換句話說就是只有單一主峰的存在。這也是使用制備色譜純化標準品的主要原因。這一類的標準品,我們叫做原始標準品(primary reference standard)。


      藥典標準品

      另外一類的標準品就是所謂藥典標準品 (compendial standard)。其實這類標準品就可以視為上述的原始標準品。只是我們可以直接使用,而不需要經(jīng)過上列的構造鑒定程序。一般可向美國USP, 歐洲EP的代理商采購。每一個標準品都帶有使用的手續(xù)。譬如貯存的情況,是否在使用前需要干燥,干燥的時間等等。這些標準品都是假設是100%純度。換句話說我們如果制備1.00微克每毫升,那相對的濃度就是1.00。這類的標準品的保存期是一直到下一個批號的標準品上市以前。也就是說一旦新的一個批號標準品出來后,前一個批號的標準品就自然的作廢了。

      工作標準品

      可以選擇一般的原料藥,或著市面上出售的化學藥品。一般我們都是選用某一個批號的化學原料藥。可以取出100克的藥量,發(fā)配一個標準品的批號。然后使用高效色譜的方法,用前述的原始或藥典標準品來定量工作標準品的純度。這個純度就是化學純度。有一點需要注意的就是這個工作標準品的純度可能不會到99.9%,他的色譜純度也許也不高。但是我們仍舊可以使用,只要我們能夠從正確的色譜方法取得有重復性的純度。當然這個標準品的穩(wěn)定性,保存方法,保存期是可以參考化學原料藥來處理。最后一類的標準品就是色譜工作液標準品 (working standard solution)。

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