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對照品標定方法
  • 更新日期:2023-06-20      瀏覽次數:1333
    • 1、純度的測定

      1.1高效液相色譜法純度的測定

      在兩臺不同儀器上分別進行測定,6樣6針,采用面積歸一化法,計算主成分峰面積百分比,以二者平均值計算純度。 

       

      1.2薄層色譜法純度的測定

      使用TLC法時,使用3種不同展開劑對對照品進行鑒別,并且至少在一種條件下的斑點足夠大到稍有拖尾,如果3次都只得到一個斑點,說明其基本為純物質。


      1.3 差示掃描量熱法

      DSC法是一種簡便、快速、可靠且試樣用量少的方法,尤其適合雜質對照品純度的測定。《美國藥典》從 16 版開始至今一直將DSC法用于對照品的純度檢查。


      2、滴定法含量的測定

      照電位滴定法(中國藥典2015版 四部 通則0701),滴定6份供試品進行測定,并將滴定的結果用空白試驗校正,計算滴定度(采用四位有效數字)。 

      注意事項:

      ①供試品的取用量應滿足滴定精度的要求;

      ②滴定終點的判斷要明確,提供滴定曲線。如選用指示劑法,應考慮其變色敏銳,并用電位法校準其終點顏色;

      ③要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過程。


      3、其他檢測項檢測

      3.1殘留溶劑測定 

      取本品,照殘留溶劑測定法進行測定(中國藥典2015版 四部 通則0861),采用外標法進行測定時,配制6個樣品,或采用兩種不同的內標物按內標法測定,取殘留溶劑量的平均值進行計算。


      3.2水分測定  

      取本品,照水分測定法(中國藥典2015版 四部 通則0832)進行測定,供試品 6 份進行測定,根據水分含量平均值進行計算。


      3.3干燥失重測定

      取本品,供試品2份,照干燥失重測定法(中國藥典2015版 四部 通則0831)干燥至恒重,計算干燥失重平均結果。


      3.4熾灼殘渣   

      取本品,供試品2份,照熾灼殘渣測定法(中國藥典2015版 四部 通則0841)測定,根據供試品測定平均值計算結果。

        

      4、計算公式

      4.1濕品含量=色譜純度*(1-殘留溶劑%-水分%-殘渣%)或

      濕品含量=色譜純度*(1-干燥失重%-殘渣%)


      4.2含量=濕品含量/(1-干燥失重%)*100%。(限度應為 99.0~101.0%)

       注:自制的雜質對照品建議直接采用減壓干燥(穩(wěn)定的話)至恒重后的樣品標定,含量=色譜純度*(1-殘渣%),采用合適包裝密封,貼上標簽標明品名、批號、標定含量、數量、標定日期、有效期,這樣使用時可直接使用,無需再折算。

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