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實驗室標準品、對照品,這個問題必須清楚
  • 更新日期:2023-06-20      瀏覽次數(shù):506
    • 1、標準品

      在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials",由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials"稱為“標準物質(zhì)",多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量的工具。


      2、對照品

      和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。


      對照品與標準品混用問題?

      將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完quan相同,有時差別會很大。如,英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:

      (1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;

      (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

      (3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

      (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。


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