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中國加入ICH歷程及影響
  • 更新日期:2023-05-09      瀏覽次數(shù):801
    • 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)最初由歐盟、美國和日本三方政府藥品注冊部門和制藥工業(yè)協(xié)會于1990年共同發(fā)起。30多年來,ICH 在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)藥品技術(shù)規(guī)范,推動藥品技術(shù)要求的合理化和一致化取得積極的成效,成為藥品注冊領(lǐng)域重要的國際規(guī)則制訂機制。

       

      2014年11月,原國家食品藥品監(jiān)管總局國際合作司率團出席在葡萄牙里斯本召開的ICH 會議,首ci向ICH 管理委員會傳遞了中方加入ICH 的積極態(tài)度。在歷經(jīng)3年的準備工作后,2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會上,正式批準CFDA成為其全qiu第8個監(jiān)管機構(gòu)成員,中國藥品的監(jiān)管與開發(fā)正式步入國際舞臺。

       

      加入ICH為中國的醫(yī)藥行業(yè)帶來了深遠影響

      從行業(yè)的機遇和挑戰(zhàn)方面,中國加入ICH,對于整個本土行業(yè)的遠景來說無疑是一次提升,是更進一步融入國際市場的契機。但是短期內(nèi)來說,中國加入ICH就意味著各類標準的提升,本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛,甚至會遭淘汰。

       

      從我國制藥企業(yè)研發(fā)水平來看,一方面,中國企業(yè)要按照國際技術(shù)標準和規(guī)范進行藥物研發(fā),有利于提高我國制藥企業(yè)的整體研發(fā)水平;另一方面,中國醫(yī)藥企業(yè)將會加入到國際競爭的大環(huán)境中,當各國的臨床數(shù)據(jù)能夠普遍通用時,企業(yè)就會通過提升藥物研發(fā)水平及藥品質(zhì)量以保持其國際競爭力。

       

      從藥品的國際注冊來說,中國的制藥企業(yè)可以按照統(tǒng)一的技術(shù)要求向多個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)開展新藥申報,大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本,縮短藥品上市時間。

       

      此外,國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)也會考慮將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略,推動國際創(chuàng)新藥品進入中國,以滿足中國的用藥需求。中國加入ICH組織,對于跨國藥企而言,在優(yōu)先審評、國際多中心臨床等一系列政策之下,其產(chǎn)品在中國上市時間會進一步的縮短,有利于更快引進一些創(chuàng)新藥物,臨床急需藥物。

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