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JP標準品——日本藥典的作用
  • 更新日期:2023-02-11      瀏覽次數(shù):928
    • 日本藥典是由日本政府發(fā)布的,1886年6月25日發(fā)布,1887年7月1日開始實施。根據日本《藥事法》(DAL)論文41-1的規(guī)定,為了標準化并控制藥物的性質和質量,內閣在聽取藥政管理和食品衛(wèi)生委員會(PAFSC)的意見后,確定并發(fā)布日本藥典。日本藥典確保藥物質量的guan方、公共和明確標準。

      目前,日本藥典主要分為兩部分:第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗法及781種藥品條目,主要收載原料藥及其制劑;第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目,收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。藥典正文部分按字體順排列,冠有流水號和詳細的國際命名法、分子式、性質、用途、物理數(shù)據及參考文獻等,而書后更是附有大量資料、數(shù)據表解和索引。值得說明的是,為了方便查找藥品和制劑,該藥典提供了日文、拉丁文和英文共三種語言索引。


      日本藥典的作用:

      用于藥物管理--新實體批復質量評價和藥物警戒質量保證的標準。

      用于制藥工業(yè)--在藥物開發(fā)中應參考的科學技術標準。

      用于藥物教育--藥物科學中質量教科書。

      用于國際協(xié)調--在藥物質量的國際協(xié)調中發(fā)揮著積極作用。

      2011年日本厚生勞動省制定了最新版本日本藥典-JP16,生效日期為2011年4月1日。

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