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購買標準品如何選擇?
  • 更新日期:2023-02-08      瀏覽次數(shù):679
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      標準品的定義

       

      1.《中國藥典》“對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)”。

       

      2.USP “對照品為用于原料藥或制劑鑒別、檢測及性能驗證試驗的標準物質(zhì),當對照品未給出含量值時,其含量含100.0%計。

       

      3.EP、BP“化學對照品即滿足藥典各論或附錄中規(guī)定用途的物質(zhì)或混合物,除以國際單位定值的標準物質(zhì)外,藥典化學對照品是基準物質(zhì)。

       

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      標準品的區(qū)別

       

      1.標準品是用微生物方法測定含量時參照的標準;對照品是由儀器分析或其它分析方法測定含量的標準,二者都是由中國生物品檢定所提供的。

       

      2.對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢儀器性能的標準物質(zhì);標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。

       

      3.使用生化方法測定的叫標準品;使用化學方法測定的叫對照品,也就是一般上儀器的都叫對照品。簡單來說:生化方法使用的叫標準品,化學方法的叫對照品!

       

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      標準品的分類(用途)

       

      1.鑒別用對照品:用于藥品鑒別項下的紅外、薄層色譜等鑒別;

       

      2.檢測用對照品:用于藥品檢查項下有關物質(zhì)、溶出度、含量均勻度的檢測,一般對照品純度不低于98.5%;

       

      3.含量測定用對照品:用于含量檢測,純度要求高,99%以上;

       

      4.熔點標準品:化學性質(zhì)穩(wěn)定,熔點固定、熔程短的一類標準物質(zhì),用于熔點溫度計的校正,如:偶氮苯(mp:69℃)、磺胺(mp:166℃)、糖精( mp:229℃ )、酚酞( mp:263℃ );

       

      5.溶出度校正片:為特殊制備的某種藥片,通常為水楊酸校正片,用于溶出度儀的校正;

       

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      標準品選擇原則

       

      1.考慮標準品的穩(wěn)定性。

      如:阿莫西林的對照品選阿莫西林三水合物(其穩(wěn)定性優(yōu)于阿莫西林及其一水合物)。

       

      2.考慮鹽基、酸根的不同。

      如:某些藥物雜質(zhì)對照品,有些做成氫溴酸鹽、有些做成鹽酸鹽,有些為游離堿,在選擇和使用過程也要注意哪個適合自己。若用于測含量要考慮換算因子(溶解度,穩(wěn)定性,易獲得性)。

       

      3.用作紅外鑒別的對照品要考慮晶型的一致。(晶型不一致、紅外很有可能不一致,溶解度)。

       

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