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EP標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項及廢物利用的方法介紹
  • 更新日期:2021-04-25      瀏覽次數(shù):1159
    •   ep是歐洲藥典的簡稱,EP標(biāo)準(zhǔn)品是歐盟國家藥品質(zhì)量檢測的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)品,所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)使用的過程中,必須遵循ep的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),該產(chǎn)品作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。
        在新藥研究中,普遍應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況,鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系,因此,研究(制備與標(biāo)定)也是藥品審評的一項重要內(nèi)容。
        EP標(biāo)準(zhǔn)品在使用中應(yīng)注意以下幾點:
        1、使用時,應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下,供鑒別、檢查用的不能用于含量測定。紅外鑒別用的使用時應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品重結(jié)晶。
        2、應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存,一般置于燥陰涼處保存,某些如維生素E等需避光低溫保存。要注意使用期限,過期、變質(zhì)的不宜再使用。
        如果EP標(biāo)準(zhǔn)品過期了,那是否可以做廢物利用呢?
        1、當(dāng)作廢液或者固廢統(tǒng)一分類處理,用來做內(nèi)部質(zhì)量控制。
        2、可用于變化規(guī)律的研究,在其降解產(chǎn)物響應(yīng)弱的前提下,用于色譜分析的峰定性。
        3、對過期的標(biāo)樣作一次核查,用新購的標(biāo)液去定量,參考一下標(biāo)準(zhǔn)品的理化性質(zhì),只要變化不大,可用作回收率試驗。
        4、可以用來做內(nèi)部質(zhì)量控制,當(dāng)做盲樣進(jìn)行數(shù)據(jù)比對,農(nóng)藥做定性分析和快速篩查用,實驗室內(nèi)部用來做摸索實驗條件用,優(yōu)化參數(shù)。
        希望上述內(nèi)容能夠幫助大家更好的了解本產(chǎn)品。
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