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雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的雜質(zhì)的控制意義
  • 更新日期:2019-04-16      瀏覽次數(shù):1393
    •   雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品主要分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品在歐美進(jìn)行原料藥的申報(bào)注冊(cè),要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。藥品質(zhì)量的提高,導(dǎo)致對(duì)雜質(zhì)研究的深入及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的雜質(zhì)的控制意義:
        藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系,直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性,亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的貯存:
        不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。
        貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施,保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在25±5℃,相對(duì)濕度在50~75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6~12個(gè)月為宜。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí),保管員要增加檢查頻次。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品使用注意事項(xiàng):
        1、新開瓶標(biāo)準(zhǔn)品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號(hào)依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標(biāo)準(zhǔn)品使用過程中,已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁再放回原瓶中。
        2、同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,使用的時(shí)間不應(yīng)超過1個(gè)月,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標(biāo)準(zhǔn)品分裝時(shí)應(yīng)考慮一次性使用量分裝。
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